Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом

Дисциплина «Организация и экономика фармации»

Модуль 1

«Организация лекарственного обеспечения населения»

Сборник тестов для самостоятельной работы

Студентов 3 курса лекарственного факультета

Запорожье 2012

УДК:

Учебно-методическое пособие для практических занятий Модуль І «Организация лекарственного обеспечения населения» / Сост.: Синча Н.И., Литвиненко О.В., Демченко В.О., Молодожонова О.А., Суховой Г.Ф.-3.: ЗГМУ, - 2012.

Рецензенты: доктор Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом лекарственных наук проф. Толика В.С.

доктор лекарственных наук проф. Панасенко А.И.

Ответственный за выпуск, проф. Кныш Е.Г.

Учебно-методическое пособие создано для студентов 3 курса специальности «Фармация» и является учебным пособием и рабочим журнальчиком для занятий в аудитории и самоподготовки. Для каждой темы практического занятия приведены главные теоретические вопросы Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом, перечень литературы, задание для самоконтроля и содержание практической работы.

«Утверждено»

Центральной методической

комиссией Запорожского

муниципального мед

института

Протокол №___ от «__»___2012 г

Центральной методической

комиссией Запорожского

муниципального мед

института

Протокол №___ от «__»___2012


ОГЛАВЛЕНИЕ

Тема 2. Виды регулирующих перечней в российскей системе здравоохранения. Порядок формирования Государственного списка актуально нужных (главных) фармацевтических средств в согласовании с требованиями ВОЗ. 5

Тема 3. Лицензирование лекарственной деятельности в Украине и за Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом рубежом... 13

Тема 4: Забугорный опыт функционирования системы мед страхования.. 19

Тема 5. Анализ рынка добровольческого мед страхования в Украине 23

Тема 6. Организация безрецептурного отпуска фармацевтических средств. ОТС – препараты. 31

Тема 7. «Таксирование цены разных фармацевтических прописей». 37

Тема 8: « Концепция ответственного самолечения. Лекарственная опека» 46

Тема 9. Законодательно-нормативная база, регламентирцщая предметно-колличественный учет фармацевтических препаратов. 51

ТЕМА 10: Регулирование оборота Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом наркотических средств (психотропных) фармацевтических средств в муниципальных и коммунальных аптечных учреждениях . Организация оборота наркотических (психотропных) фармацевтических средств в муниципальных и коммунальных аптеках, складах(базах) 56

Тема 12. Порядок регистрации фармацевтических средств в Украине. Муниципальный реестр фармацевтических средств. 77

Тема 13: Соответствующая практика закупок.. 87

Тема 14: « Организация хранения фармацевтических средств и продуктов Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом аптечного ассортимента в согласовании с критериями соответствующей практики хранения лекарств». 91

Тема 15. Соответствующая практика дистрибуции. 95

Тема 16. Организация внешнеэкономической деятельности компаний лекарственной отрясли. 99

Тема 17. Условия поставок согласно с международными правилами ИНКОТЕРМС 107


Тема 2. Виды регулирующих перечней в российскей системе здравоохранения. Порядок формирования Государственного списка актуально нужных (главных) фармацевтических средств в согласовании с Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом требованиями ВОЗ.

#1

Ценовой список регулирует:

%!100% доступность фармацевтических средств;

%0% безопасность фармацевтических средств;

%0% эффективность фармацевтических средств;

%0% клинические тесты;

%0% побочное действие.

@

#1

Аптека получила фармацевтические средства, включенные в

Государственный список главных фармацевтических средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске фармацевтических средств , которые отчасти приобретаются за экономные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

#1

Для фармацевтических средств Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом, которые перечислены в Государственном списке главных фармацевтических средств и изделий мед предназначения установлена граничная поставщико – сбытовая прибавка на уровне :

%0% 12 % оптово – отпускной цены;

%0% 16 % оптово – отпускной цены;

%0% 25 % оптово – отпускной цены;

%0% 35 % оптово – отпускной цены;

%!100% 10 % оптово – отпускной цены.

@

#1

Государственный список главных ЛС составлен по :

%0% интернациональным заглавиям фармацевтических препаратов;

%!100% интернациональным непатентованным заглавиям фармацевтических препаратов;

%0% хим заглавиям Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом фармацевтических препаратов;

%0% в случайной форме;

%0% методу внедрения фармацевтических препаратов.

@

#1

Для каждого готового фармацевтического средства употребляется только :

%!100% один код АТХ систематизации;

%0% огромное количество кодов АТХ систематизации;

%0% два кода АТХ систематизации;

%0% три кода АТХ систематизации;

%0% 5 кодов АТХ систематизации.

@

#1

Для фармацевтических средств, которые перечислены в Государственном списке главных фармацевтических средств и изделий мед Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом предназначения установлена Граничная

(торговая) прибавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для :

%!100% всех фармацевтических средств;

%0% безрецептурных препаратов;

%0% фармацевтических средств которые вполне отпускаются за счет экономных средств;

%0% фармацевтических средств которые отчасти отпускаются за счет экономных средств.

@

#1

Аптека получила фармацевтические средства, включенные в Государственный список основный фармацевтических средств. Какую торговую (розничную) наценку Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске поликлинике за экономные средства?

%0% 50 %;

%0% 40%;

%0% 30 %;

%!100% 10%;

%0% 20 %.

@

#1

Аптека получила фармацевтические средства, включенные в Государственный список главных фармацевтических средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске фармацевтических средств ,которые стопроцентно приобретаются за экономные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

#1

Основной функцией Государственного Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом списка фармацевтических средств является:

%0% доступность фармацевтических средств;

%0% исследование побочного деяния фармацевтических средств;

%0% исследование эффективности препаратов;

%0% исследование безопасности фармацевтических средств;

%!100% реализация стратегии ВОЗ по оказанию популяции высококачественной лекарственной помощи.

@

#1

Коды АТХ – систематизации применяются при проведении

%0% сравнительных статистических исследовательских работ фармацевтических

%!100% средств на лекарственных рынках мира;

%0% регистрации фармацевтических средств;

%0% клинических испытаний фармацевтических средств Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом;

%0% исследования побочного деяния фармацевтического средства;

%0% лабораторных исследовательских работ.

@

#1

В государственный список главных фармацевтических средств и ИМН могут заходить:

%0% все фармацевтические формы;

%0% все готовые фармацевтические формы;

%0% только главные фармацевтические средства;

%!100% только главные фармацевтические средства с доказанной терапевтической эффективностью;

@

#1

На основании какой базы формируется национальные списки фармацевтических средств :

%0% на базе Примерного Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом списка главных фармацевтических средств ВОЗ;

%!100% на базе Муниципального реестра фармацевтических средств;

%0% на базе протоколов исцеления;

%0% на базе АТХ - систематизации фармацевтических средств;

%0% на базе ОТС – препаратов.

@

#1

Не подлежат муниципальному регулированию фармацевтические средства и изделия мед предназначения оптово – отпускная стоимость для которых наименее:

%!100% 12 гривен;

%0% 10 гривен;

%0% 100 гривен;

%0% 200 гривен;

%0% 120 гривен;

@

#1

Не подлежат муниципальному регулированию фармацевтические Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом средства и изделия мед предназначения оптово – отпускная стоимость для которых наименее:

%!100% 12 гривен;

%0% 10 гривен;

%0% 100 гривен;

%0% 200 гривен;

%0% 120 гривен.

@

#1

Структура Государственного списка отвечает :

%0% систематизации препаратов по лекарственным группам; систематизации препаратов по %0% методу внедрения;

%!100% анатомотерапевтическо – хим систематизации;

%0% хим систематизации фармацевтических средств;

%0% систематизации ОТС – препаратов.

@

#1

Государственный список главных фармацевтических средств и ИМН распространяется на Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом :

%0% на все фармацевтические формы;

%0% на все готовые фармацевтические формы;

%0% на все готовые фармацевтические формы и фасовки медикаментов;

%!100% на все готовые фармацевтические формы и фасовки медикаментов, зарегистрированные в Украине.

@

#1

В государственный список главных фармацевтических средств и ИМН могут заходить:

%0% все фармацевтические формы;

%0% все готовые фармацевтические формы;

%0% только главные фармацевтические Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом средства;

%!100% только главные фармацевтические средства с доказанной терапевтической эффективностью;

%0% только известные фармацевтические средства.

@

#1

Аптека получила фармацевтические средства, включенные в Государственный список основный фармацевтических средств. Какую торговую (розничную) наценку на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске поликлинике за экономные средства?

%0% 50 %;

%0% 40%;

%0% 30 %;

%!100% 10%;

%0% 20 %.

@

#1

Государственный список главных ЛС составлен по :

%0% интернациональным заглавиям фармацевтических Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом препаратов;

%!100% интернациональным непатентованным заглавиям фармацевтических препаратов;

%0% хим заглавиям фармацевтических препаратов;

%0% в случайной форме;

%0% методу внедрения фармацевтических препаратов.

@

#1

На основании какой базы формируется национальные списки фармацевтических средств :

%0% на базе Примерного списка главных фармацевтических средств ВОЗ;

%!100% на базе Муниципального реестра фармацевтических средств;

%0% на базе протоколов исцеления;

%0% на базе АТХ Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом - систематизации фармацевтических средств;

%0% на базе ОТС – препаратов.

@

#1

Структура Государственного списка отвечает :

%0% систематизации препаратов по лекарственным группам;

%0% систематизации препаратов по методу внедрения;

%!100% анатомотерапевтическо – хим систематизации;

%0% хим систематизации фармацевтических средств;

%0% систематизации ОТС – препаратов.

@

#1

Коды АТХ – систематизации применяются при проведении

%0% сравнительных статистических исследовательских работ фармацевтических средств на лекарственных рынках мира;

%!100% регистрации фармацевтических Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом средств;

%0% клинических испытаний фармацевтических средств;

%0% исследования побочного деяния фармацевтического средства;

%0% лабораторных исследовательских работ.

@

#1

Для каждого готового фармацевтического средства употребляется только :

%!100% один код АТХ систематизации;

%0% огромное количество кодов АТХ систематизации;

%0% два кода АТХ систематизации;

%0% три кода АТХ систематизации;

%0% 5 кодов АТХ систематизации.

@

#1

Для фармацевтических средств, которые перечислены в Государственном списке главных фармацевтических средств и Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом изделий мед предназначения установлена граничная поставщико – сбытовая прибавка на уровне :

%0% 12 % оптово – отпускной цены;

%0% 16 % оптово – отпускной цены;

%0% 25 % оптово – отпускной цены;

%0% 35 % оптово – отпускной цены;

%!100% 10 % оптово – отпускной цены.

@

#1

Для фармацевтических средств, которые перечислены в Государственном списке главных фармацевтических средств и изделий мед предназначения установлена Граничная (торговая) прибавка установлена на уровне 25 % от закупочной Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом цены для :

%!100% всех фармацевтических средств;

%0% безрецептурных препаратов;

%0% фармацевтических средств которые вполне отпускаются за счет экономных средств;

%0% фармацевтических средств которые отчасти отпускаются за счет экономных средств.

@

#1

Не подлежат муниципальному регулированию фармацевтические средства и изделия мед предназначения оптово – отпускная стоимость для которых наименее:

%!100% 12 гривен;

%0% 10 гривен;

%0% 100 гривен;

%0% 200 гривен;

%0% 120 гривен Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом.

@

#1

Аптека получила фармацевтические средства, включенные в Государственный список главных фармацевтических средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске фармацевтических средств ,которые стопроцентно приобретаются за экономные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

#1

Аптека получила фармацевтические средства, включенные в Государственный список главных фармацевтических средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом фармацевтических средств , которые отчасти приобретаются за экономные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

#1

Основной функцией Государственного списка фармацевтических средств является:

%0% доступность фармацевтических средств;

%0% исследование побочного деяния фармацевтических средств;

%0% исследование эффективности препаратов;

%0% исследование безопасности фармацевтических средств;

%!100% реализация стратегии ВОЗ по оказанию популяции высококачественной лекарственной помощи.

@

#1

Ценовой список регулирует:

%!100% доступность фармацевтических средств;

%0% безопасность фармацевтических средств Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом;

%0% эффективность фармацевтических средств;

%0% клинические тесты;

%0% побочное действие.

@

Тема 3. Лицензирование лекарственной деятельности в Украине и за рубежом

#1

Не является принципом лицензирования:

%0% соблюдение законности

%!100% личный нрав

%0% гласность

%0% открытость

%0% единый порядок лицензирования

@

#1

Лицензирование фармдеятельности предвидено для:

%!100% аптечных учреждений вне зависимости от организационно – правовой форме и формы принадлежности аптек

%0% аптечных складов

%0% аптечных пт

%0% аптечных киосков

@

#1

Основными принципами гос политики в сфере лицензирования не являются Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом:

%0% обеспечение равенства праввсех субъектов хозяйствования

%!100% установление избирательного порядка лицензирования

%0% обеспечение легитимных интересов всех субъектов хозяйствования

%0% защита прав, легитимных интересов, жизни и здоровья людей

%0% защита среды и обеспечение безопасности страны

@

#1

В пакет документов на получение лицензии не заходит:

%0% выписка из Одного муниципального реестра о регистрации субъекта предпринимательской деятельности (оригинал)

%0% оригинал и нотариально заверенная копия Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом паспорта аптечного учреждения

%0% заявление о выдаче лицензии

%0% платежные поручения с оплатой в Госказначейство по двум влажными отметками банка (оригинал)

%!100% эталоны подписей заведующего аптекой и бухгалтера

@

#1

Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

%!100% преобразования юридического лица

%0% принятия на работу новых служащих

%0% увольнения служащих

%0% перемещения служащих с одной должности на другую

%0% утери и повреждения лицензии

@

#1

6. Целью лицензирования является:

%0% выявление недочетов производства

%0% увеличение Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом сбора налогов по соц страхованию

%0% увеличение сбора налогов в пенсионный фонд

%0% увеличение дисциплины труда

%!100% создание барьеров для проникания на фарм. рынок плохой продукции

@

#1

В пакет документов на получение лицензии не заходит:

%0% копии учредительных документов

%0% копия свидетельства о гос регистрации

%!100% копия выписки о заработной плате служащих

%0% документ обаренде помещения

%0% документ о владении помещением

@

#1

К лицензионным требованиям и условиям не относятся:

%0% наличие Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом документов о владении помещением

%0% наличие документов об аренде помещения

%!100% соблюдение правил ценообразования

%0% проведение аудиторской проверки

%0% наличие в штате провизора либо фармацевта

@

#1

Целью лицензирования является:

%!100% увеличение свойства обслуживания потребителей

%0% увеличение рентабельности предприятия

%0% регистрация предприятия

%0% увеличение дисциплины труда

%0% выявление недочетов производства

@

#1

Лицензирование аптечных компаний это:

%0% присвоение аптечному предприятию прав юридического лица

%0% присвоение аптечному предприятию прав физ. лица

%0% инспектирование деятельности аптечных компаний

%!100% метод муниципального контроля за Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом лекарственной деятельностью

%0% инвентаризация товарно-материальных ценностей

@

#1Какой документ регламентирует лицензионные условия воплощение хозяйственной деятельности по производству фармацевтических средств, оптовой, розничной торговли фармацевтическими средствами?%0% приказ N 117%!100% приказ N 340 от 21.09.2010 г.%0% приказ N 1698%0% закон Украины «О фармацевтических средствах»%0% закон Украины «О лицензировании определенных видов деятельности»@ #1Действие лицензионных критерий распространяется%0% На субъекты хозяйствования Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом личной формы принадлежности%0% На субъекты хозяйствования гос формы принадлежности%0% На субъекты хозяйствования коммунальной формы принадлежности%0% На юридические лица, которые зарегистрированы в установленном порядке%!100% На субъекты хозяйствования вне зависимости от организационно-правовой формы и формы принадлежности, осуществляющие определенный вид деятельности@ #1Дистрибьюция ЛС содержит в себе все процессы, кроме Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом:%0% Закупка ЛС%0% ХранениеЛС%0% ПоставкаЛС%!100% Реализация популяции ЛС%0% ЭкспортЛС@ #1Изберите правильное определение из последующих - «некачественные фармацевтические средства – это »:%0% Фальсифицированные ЛС%0% Испорченные ЛС%!100% ЛС, которые не отвечают требованиям нормативных документов%0% ЛС с испорченной упаковкой%0% ЛС с истекшим сроком годности@ #1Согласно лицензионным условиям, сопутствующие продукты – это:%!100% Продукты, которые имеют право получать и Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, согласно списка, который определяет МОЗ%0% Фармацевтические средства, которые реализуются со скидкой%0% Продукты, которые реализуются вкупе с фармацевтическими средствами

%0% Продукты, которые реализуются совместно с изделиями мед предназначения

%0% Фармацевтические средства предусмотренные для орального, наружного либо ингаляционного внедрения без наблюдения доктора с целью диагностики

@ #1Согласно лицензионным условиям, лицензированию подлежат Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом все виды хозяйственной деятельности, не считая:%0% Создание фармацевтических средств%!100% Розничная реализация БАД%0% Оптовая реализация фармацевтических средств

%0% Розничная реализация фармацевтических средств для внутреннего потребления

%0% Розничная реализация фармацевтических средств для внешнего внедрения@ #1Лицензия подлежит переоформлению во всех случаях, не считая:%0% Конфигурации наименования юридического лица%0% Конфигурации фамилии, имени, отчества физического лица Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом%0% Конфигурации места нахождения юридического лица и места проживания физического лица%!100% Хищение либо утери лицензии%0% Конфигурации, которые связанны с воплощением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности@ #1Субъект хозяйствования должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые фиксируют все нижеизложенные пункты, не считая:%0% Купля-продажа%0% Изготовка %!100% Реклама%0% Хранение%0% Транспортировка@ #1На фасаде строения, где Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом расположено аптечное учреждение, в согласовании с его предназначением должна быть вывеска с указанием соответственного наименования учреждения. Такими могут быть все, не считая:%0% Аптека%0% Аптечный склад (база)%0% Аптечный пункт%0% Аптечный киоск%!100% Аптечный гипермаркет@ #1В случае, если заместо письменных документов, которые протоколируют создание (протоколов) употребляются системы электрической, фотографической либо другой Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом обработки данных, лицензиат поначалу должен…%0% Спроектировать системы%!100% Валидировать системы%0% Зарегистрировать системы%0% Приобрести системы%0% Протестировать системы@


tema-3-analiz-zatrat-s-celyu-upravleniya-bezubitochnostyu.html
tema-3-arhitektura-biznesa.html
tema-3-avtomatizaciya-analiza-elementarnih-potokov-platezhej-2ch-opornij-konspekt-lekcii-ffso-pgu-18-205.html